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上海盧湘儀出庫一批自動定位離心机,助力IVD相关器械许可证审核

发布时间:2021-11-1 11:49:49??????点击:

  體外診斷簡稱IVD,是預防和治療疾病過程中的重要組成部分。在國際上,IVD作爲醫療器械的一個獨立分支,擁有其特有的界定和法規監管體系,特別是美國(FDA)與歐盟(EC)。國際上通常的IVD概念主要包括醫療器械、體外診斷試劑以及藥品中。但在中國情況卻不同,IVD未被獨立區分與界定,即沒有IVD的概念,除用于血源篩查與采用放具目錄核素標記被界定歸屬藥品管理的體外TA斷試劑,其它全部IVD産品均隸屬于醫療器械(MD)。

  自2015年以來,國內的體外診斷市場規模的複合年增長率一直保持在15%以上,並在2019年成功突破900億元,2020年以來,受疫情的影響,市場進一步快速增長,已達到千億規模,發展空間非常廣闊。

  值得一提的是,由于IVD屬于高科技産業,其具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,早期國産技術水平和産品質量與國外差距很大,主要以學習和模仿國外産品爲主,這也使得中國的體外診斷産業在全球市場份額並不高。近年來,隨著國産IVD行業的發展壯大和技術創新,行業正處于快速發展的關鍵時期,國産替代的步伐加快。據統計顯示,2019年國家藥監局批准注冊國內三類及進口體外診斷總計524個,其中國産IVD産品352個,進口IVD産品172,進口替代明顯上升。

  目前,雖然大部分國産IVD産品仍處于免疫診斷和分子診斷領域的低端市場,但部分高端産品如高通量全自動生化分析儀、全自動化學發光、實時PCR、智能POCT等也已開啓國産化之路,將進一步滿足國內新的醫療需求。

  全自動生化分析儀是體外診斷領域近年來備受青睐的産品之一,其是根據光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由于其測量速度快、准確性高、消耗試劑量小,現已在各級醫院、防疫站、計劃生育服務站得到廣泛使用,配合使用可大大提高常規生化檢驗的效率及收益。

  爲了助力全自動生化分析儀産品國産化進程,其背後的相關企業也在默默做出努力和貢獻。例如,離心機屬于全自動生化分析儀中的一個模塊,通過配套組合,成爲體外診斷全自動生化分析儀。近年來,國産離心機企業也在加快攻關,助力國産全自動生化分析儀的發展。

  近日消息,上海盧湘儀離心機儀器有限公司(以下简称:上海卢湘仪)已出库一批自动定位離心機,该批机器将配合客户完成第三方检测并用于IVD相关医疗器械许可证审核。目前,上海卢湘仪已为国内多家行业龙头企业进行配套订制,为解决体外诊断整体方案提供了可靠的自动定位離心機。

  資料顯示,上海盧湘儀是一家已經獲得美國FDA認證的中國離心機企业,发展至今已有四十多年的历史,公司坚持“用户至上”的忠诚服务宗旨,以“不断创新面向未来”作为追求的目标,其離心機以可靠的品质与服务,赢取了广大用户的认可与赞誉。目前与国内多所大学、医院、石油化工、制药企业、食品企业、高科技企业及科研单位,建立了離心機产品供应与稳定的技术合作关系。与此同时,上海卢湘仪的产品也不断走向海外市场,为仪器产业高质量发展持续贡献自己的力量!

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  上海卢湘仪離心機


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